微信平台搜索[秒速6合官方-极速6合官方]或扫描下面的二维码

微信二维码
首页 · 百科 · 正文

药企如何合理解释研发费用资本化问题

导语南新制药于2020年1月17日通过科创板上市委会议审核,南新制药是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。

小兵研究 · 2020-03-03 · 文/刘嘟 · 浏览1170

  南新制药于2020年1月17日通过科创板上市委会议审核,南新制药是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。公司主要致力于重大疾病、突发性疾病新药和特效药的研究及产业化,如流感、肿瘤等。2016年至2018年,南新制药的营业收入由2.78亿元增长至7.01亿元,年复合增长率为58.79%;归母净利润由1,460.68万元增长至5,352.55万元,年复合增长率为91.43%。2019年1月-9月,公司实现营业收入6.71亿元,同比增长29.67%;归母净利润为4,705.79万元,同比增长51.20%。

  研发费用资本化是制药企业面临的常见问题,和同在科创板申请上市的或已经在科创板上市的生物医药产业公司相比,南新制药的研发费用率水平并不算高。在披露的2018年研发费用率相关数据的公司中,南新制药排在倒数第4名。

  科创板申请上市的或已经在科创板上市的公司2018年研发投入情况

  同行可以参考南新制药回复上市委会议提出关于研发费用资本化问题的解释思路,会计师将公司IV期临床研究费用资本化与《企业会计准则第6号一无形资产》相关规定的进行了逐项对比,同时详细披露了临床资本化相关处理对公司经营业绩的影响。笔者个人认为,除去临床IV期属于新药上市后应用研究阶段,南新制药研发费用资本化绝对金额不高,对报告期内归母扣非净利润金额影响不大也是其研发费用资本化问题能够通过审核的重要原因之一。

  问题二:

  二、请发行人进一步说明临床IV期资本化是否符合《企业会计准则》的规定,并就相关处理对公司经营业绩的影响做重大事项提示。请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。

  《药品注册管理办法》规定,申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为I、II、 III、IV期,IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。如果未按照要求完成IV期临床试验,药品将不予再注册。

  公司IV期临床研究资本化与《企业会计准则第6号一无形资产》相关规定的对比。

  《企业会计准则第6号一无形资产》第九条“企业内部研究开发项目开发阶段的支出, 同时满足下列条件的,才能确认为无形资产。”

  1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;

  IV期临床属新药上市后应用研究阶段,创新药上市后根据监管部门的要求,目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,进一步完善药物的有效性及安全性,评价在普通 或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。公司完成I、II、III期临床并于2013 年4月取得生产批件,按国家药品的监管要求必须进行IV期应用方面的研究,技术上具有 可行性。

  2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图;

  公司在取得新药生产批件中,药品监管部门要求公司开展IV期临床,根据《药品注册管理办法》规定,如果不完成IV期临床,将影响药品再注册,IV期临床具有强制性;公司通过IV期临床研究,增加适用人群和改进给药剂量,于2017年3月取得儿童专用规格补充申请批件,取得形成的技术成果使用意图明显。

  3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,应当证明其有用性;

  IV 期临床研究成果,对产品进入《国家医保目录》及《流感诊疗方案》的修订起到积极作用,促进了产品的销售,相对前期研究成果,IV期临床的结果扩大其未来经济利益流入的潜力和市场。

  4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产; 5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

  公司按照《企业会计准则》、研发费用加计扣除的相关规定,建立了研发项目内控制度、研发项目台账,按具体项目进行核算,IV 期临床支出能够可靠计量。

  综上:帕拉米韦 IV 期临床研究是保持现有生产批件的有效性必要条件,如果不开展或者研究成果不符合相关要求,将不能再注册,也就失去了继续生产的条件;公司通过 IV 期临床研究,进一步积累了对乙型流感的有效性证据;同时通过扩大对特殊人群(儿童)临床研究,改进给药剂量,取得儿童专用规格补充申请批件,增加药品的销量,为企业增加了新的经济利益。根据《企业会计准则第 6 号—无形资产》相关规定,符合资本化条件。

  “帕拉米韦氯化钠注射液 IV 期临床资本化相关处理对公司经营业绩的影响。

  (1)IV 期临床资本化情况

  金额单位:人民币万元

  注:公司根据 IV 期临床研究情况,在2017年12月将IV期临床费用1,894.24万元转入无形资产,按5年预计使用年限于当月开始摊销。

  (2)如果将帕拉米韦IV 期临床研究支出全部费用化对公司扣非归母净利润的影响分析

  金额单位:人民币万元

  如果将报告期公司 IV 期临床研究费用全部费用化,将减少报告期扣非归母净利润 355.24万元,同时将使2019年至2022年扣非归母净利润每年增加280万元。

头图来源:123RF

声明:本文为秒速6合官方-极速6合官方转载文章,如有版权问题请联系bd@chinaipo.com

风险提示 秒速6合官方-极速6合官方呈现的所有信息仅作为投资参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

分享到:
{$ad}